L’environnement réglementaire est en constante évolution et devient de plus en plus exigeant. Notre équipe d'experts en affaires réglementaires est disponible pour vous apporter des conseils et une assistance pour soutenir le développement stratégique de vos médicaments, produits biologiques ou bien dispositifs médicaux.
Nos équipes sont composées d'experts en développement de produits, de stratèges, de chefs de projets et rédacteurs réglementaires.
Ividata Life Science - un partenaire tout au long du développement de vos produits.
L’environnement réglementaire est en constante évolution et devient de plus en plus exigeant. Notre équipe d'experts en affaires réglementaires est disponible pour vous apporter des conseils et une assistance pour soutenir le développement stratégique de vos médicaments, produits biologiques ou bien dispositifs médicaux.
Nos équipes sont composées d'experts en développement de produits, de stratèges, de chefs de projets et rédacteurs réglementaires.
Ividata Life Science - un partenaire tout au long du développement de vos produits.
· Elaboration, mise à jour et contrôle des dossiers d’AMM et post AMM
· Dépôt et suivi des demandes d’AMM
· Analyse et évaluation des risques liés à la vie du médicament/produit de santé
· Elaboration des stratégies d’enregistrement
· Management des activités CMC (module 3 du CTD),
· Publication les dossiers d’enregistrement au format eCTD et NeeS,
· Coordination des relations avec les autorités de santé et les experts
· Conseil sur la stratégie de communication des activités promotionnelles
· Contrôle de la conformité réglementaire de la publicité et dépôts des dossiers
· Contrôle des articles de conditionnement (notice, packaging, étiquettes, ...)
· Participation au maintien et au déploiement de l’assurance Qualité
· Traitement et suivi des réclamations pharmaceutiques.
· Accompagnement dans les projets de développement clinique
· Veille réglementaire
· Coordination des activités réglementaires liées au développement du produit conformément au respect des exigences réglementaires : MDR 2017/745, Directive 93/42/CE, ISO 13 485
· Rédaction et conception des dossiers d’enregistrement à l’export (510k€, PMA, …)
· Rédaction des dossiers techniques de marquage CE
· Mise à jour des dossiers techniques d’enregistrement tout au long de la vie des produits
· Coordination des relations avec les organismes notifiés et les autorités compétentes
· Conseil sur la stratégie de communication des activités promotionnelles
· Contrôle de la conformité réglementaire de la publicité et dépôts des dossiers
· Veille réglementaire
· Coordination des activités réglementaires liées au développement du produit, conformément au règlement cosmétique n°1223/2009
· Gestion de la conformité réglementaire des matières premières et des dossiers d’homologation.
· Gestion de la conformité réglementaire des formules cosmétiques et des Dossiers Information Produits (DIP)
· Support à la conception et mise à jour du rapport d’évaluation de sécurité du produit cosmétique, à transmettre aux experts toxicologues
· Support aux notifications CPNP
· Conseil sur la stratégie de communication des activités promotionnelles
· Contrôle de la conformité réglementaire de la publicité et dépôts des dossiers
· Veille réglementaire
Ividata IDF :
79 rue Baudin
92300 Levallois-Perret
Ividata Lyon :
57 rue du Président Édouard Herriot
69002 Lyon